4月14日上午,上海藍十字腦科醫(yī)院與喬治全球健康研究院 (中國) 研究代表團隊科研合作啟動會順利舉行。此次研究課題為 “艾多沙班治療顱內出血史合并房顫的研究” (ENRICH-AF) ,由中國地區(qū)復旦大學附屬華山醫(yī)院神經內科及首都醫(yī)科大學附屬安貞醫(yī)院心內科牽頭,喬治全球健康研究院及北京心聯(lián)喬治心臟健康研究所負責中國地區(qū)學術支持及研究監(jiān)查。在上海藍十字腦科醫(yī)院十樓會議室,喬治全球健康研究院 (中國) 研究代表團隊成員,上海藍十腦科醫(yī)院院長項耀鈞、副院長潘耀良等院領導,神經內科7A病區(qū)張靜波主任作為該項目負責人,該科室醫(yī)生、護士等參加了此次科研項目啟動會。
作為此次研究項目的負責人,張靜波主任對雙方研究合作前景充滿信心,醫(yī)院非常重視此研究項目,并鼎力支持與推進。該項目對于醫(yī)院、醫(yī)生做臨床研究具有重要意義,對參加的患者而言也意義重大,更有利于患者治療等。
▲ 會議現(xiàn)場
研究項目 合作共贏
首先,院長項耀鈞代表醫(yī)院,向喬治全球健康研究院 (中國) 代表研究團隊的到來表示熱烈歡迎。項耀鈞院長表示,此次關于 “艾多沙班治療顱內出血史合并房顫的研究” 科研合作,是醫(yī)院參與全球多中心研究的第一個科學研究項目,意義重大;對醫(yī)院學科建設、研究水平、科學研究有示范引領作用。該項目負責人張靜波主任曾做過多項國際臨床研究項目,醫(yī)院也將全力支持該項目研究,從而培養(yǎng)更多年輕的科研人才,更好地服務患者,這也將促進醫(yī)院醫(yī)教研的全面發(fā)展奠定堅實基礎。最后,項院長祝愿此次研究合作圓滿成功。
▲ 院長項耀鈞致辭
隨后,ENRICH-AF 全球 Ashkan Shoamanesh 教授 (麥克馬斯特大學神經學教授及漢密爾頓健康科學首席科學家),通過視頻對此次與上海藍十字腦科醫(yī)院科研項目合作啟動表示祝賀。他指出,中國地區(qū)可以正式啟動 ENRICH-AF 研究,尤其感謝大家在研究前期付出的努力,這讓 ENRICH-AF 研究從單純的學術角度到實踐轉化更近了一步,他表示,非常激動可以啟動中國的研究開展,并和大家一起探索這個醫(yī)療領域。
▲ Ashkan Shoamanesh 教授致辭
研究背景 簡要概述房顫
(AF) 患者顱內出血后的抗凝治療是一個充滿挑戰(zhàn)的臨床難題,即需要在減少血栓栓塞的獲益與復發(fā)性顱內出血的風險之間取得平衡,F(xiàn)實中,患者或因抗凝治療 (復發(fā)性顱內出血高風險患者) 或治療不足 (將獲得顯著治療效果并需要進行隨機試驗的個體) 而受到不必要的傷害。對于此患者人群,非維生素 K 拮抗劑口服抗凝劑 (NOACs) 是一種極具前景的治療選擇。在先前針對高危房顫患者的隨機試驗中,已證實艾多沙班的顱內出血發(fā)生率較低。
該項目計劃在全球20個國家250個卒中中心進行研究,全球入組1200例患者,而在中國地區(qū),醫(yī)院參加此科研項目具備良好的可行性:該項目負責人張靜波主任具備一定的研究背景;醫(yī)院的設備、條件滿足該項目的要求;另外,醫(yī)院具備符合該項目所要求的病例。該項目將評估腦出血合并后房顫患者開啟艾多沙班抗凝預防卒中再發(fā)生的有效性和安全性,證明抗凝治療對顱內出血高風險 AF 患者的安全性與非抗凝藥物治療相當,可能在提議的研究人群中具有更深遠的臨床影響。
項目介紹 洽談交流
喬治全球健康研究院研究助理陳晨,對研究項目作了介紹。她提到,ENRICH-AF 的研究,是一項前瞻性、隨機、開放標簽、盲法終點評估的研究 (PROBE),該研究將確定艾多沙班與非抗凝藥物治療 (非抗血栓治療或單一抗血小板療法) 在既往顱內出血的高危 AF 患者中預防卒中的療效和安全性。隨后,她對該項目的目的、假設、研究設計、入排標準、干預措施、主要療效結局及安全性結局等內容進行了介紹。
▲ 研究助理陳晨作研究項目介紹
喬治全球健康研究院項目經理楊昭,就此次研究的流程,研究評估、安全事件上報、知情同意、入組策略及研究藥物等幾個方面進行了深入淺出的講解,并對藥物臨床試驗質量管理規(guī)范 (GCP) 進行了簡短的培訓。
▲ 項目經理楊昭講解研究具體流程
之后,上海藍十字腦科醫(yī)院神經內科7A主任張靜波及科室醫(yī)生先后發(fā)言,并針對研究助理陳晨、項目經理楊昭關于 ENRICH-AF 的設計方案、設計流程等具體內容,及臨床上遇到的相關情況,進行了探討和交流。
張靜波主任對雙方研究合作前景充滿信心,她表示,醫(yī)院非常重視此次研究,并鼎力支持與推進。該項目對于醫(yī)院、醫(yī)生做臨床研究具有重要意義,對參加的患者而言也意義重大,更有利于患者治療,因為艾多沙班在所有新型口服抗凝劑中,是目前顱內出血最少的一種抗凝藥物;此次研究還會贈給患者2年的藥品,對于自費患者來說,一方面會減少一定的經濟負擔,另一方面更可以從中獲益。
▲ 神經內科張靜波主任講話
除了此次為醫(yī)院引進的科研合作項目,張靜波主任去年更是將“國家重點研發(fā)計劃”項目推廣暨上海帕金森病研究聯(lián)盟重要研究成果引入醫(yī)院進行臨床應用,為醫(yī)院醫(yī)教研全面發(fā)展做出了貢獻。張靜波主任在腦血管疾病領域已深耕三十多年,積累了豐富的臨床經驗和醫(yī)學理論知識,科研成就斐然——截止目前,張主任在國際國內重要雜志和期刊上共發(fā)表論文20余篇,部分被 SCI 收錄。她注重理論研究與臨床實踐相結合,她指出科研是將臨床實踐進行總結,提供科學有效的依據(jù),供更廣泛的臨床應用,兩者缺一不可并相互促進。
喬治全球健康研究院簡介
喬治全球健康研究院是一所 1999 年成立于澳大利亞悉尼的非盈利性醫(yī)學研究機構,致力于開展臨床、人群與健康體系等方面的研究,并推動研究成果轉化為實踐,為健康政策和健康實踐帶來切實影響與深刻變革。喬治全球健康研究院擁有強大的全球醫(yī)學與健康專家網絡,共同解決全球首要致死與致殘疾病之原因,其研究成果在國際醫(yī)學學術界產生重要影響。
2018年,泰晤士高等教育 (Times Higher Education,簡稱THE) 基于領域權重引用影響系數(shù) (FWCI) 對全球的非大學機構以及非商業(yè)性研究機構的排名中,喬治全球健康研究院在澳大利亞的獨立研究機構排名第1,在全球范圍內位列第33名,其中2011,2012,2014年在SCI Mago Institutions Rankings World Report中影響力排名第一。自1999年以來該研究所共發(fā)表超過 8000 篇論文,其中 482 篇影響因子 IF>10。
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